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福元医药2022年年度董事会经营评述

时间: 2024-04-03 12:55:02 |   作者: 云开app官方入口下载

  2022年,《“十四五”医药工业发展规划》等重要政策出台,对我们国家医药企业的创新驱动提出了更加高的要求。公司围绕发展战略和生产经营目标,制定科学合理的经营计划,积极应对政策变化,坚持文化引领发展,不断调整营销管理模式及策略,积极开拓市场,巩固仿制药研发优势,持续推进多品种研发战略,加快创新药研究,扎实推进募投项目建设,加强成本管理、强化安全生产,务实高效推进各项经营发展工作,不断的提高综合运营能力,较好地完成了全年重点工作,并于2022年6月30日成功登陆长期资金市场,为公司未来发展积蓄了力量。

  2022年,公司实现营业收入324,016.05万元,同比上升14.18%;归属于上市公司股东净利润43,846.32万元,同比上升39.43%。截止报告期末,公司总资产432,155.90万元,比期初增长100.71%;归属于上市公司股东的所有者的权利利益317,403.39万元,较期初增长161.99%。

  2022年06月30日,公司于上交所主板挂牌上市,成功登陆长期资金市场,成为公司发展历史中一个重要的里程碑。公司后续将通过募投项目的实施,提升公司优势产品的持续开发和创造新兴事物的能力,扩充产能,使公司稳健运行,进一步提升持续盈利能力。

  公司加强组织体系及营业销售人员专业能力建设,对组织体系和市场布局统筹规划,重视中层干部管理能力的提升与考评,加快与子公司营销体系的融合,发挥优胜劣汰机制,提高人均劳产率,销售体系OTC队伍建设初显成效。

  坚持临床急需策略进行仿制药立项,制定科学合理的项目技术开发策略与时间管理策略,全年开题25个,开展妇科药物、口服溶液剂、纳米药物、抗过敏药物等多个专题调研;创新药重点聚焦核酸类药物筛选,开展30余个靶点的核酸药物研究。项目管理与技术提升方面,攻坚具有技术壁垒的高难度药品制剂的研发,同时提升研发人员对药品全生命周期管理的认知。在综合管理、制度化与培训、项目管理、技术管理等方面对子公司实施统一管理,推进子公司研发生产体系融合。

  报告期内,公司研发费用累计投入23,974.07万元,同比增加33.44%。取得沙格列汀片、磷酸特地唑胺片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等5个药品注册证书,取得沙格列汀、磷酸特地唑胺原料药DMF登记转A,黄体酮软胶囊、复方α-酮酸片均为国内首个通过一致性评价的品种。

  公司坚持“安全第一”的生产理念,推进安全生产信息化平台建设,完成多个品种反应热安全评估,提高工艺本质安全;逐步提升清洁生产、三废达标排放等环保建设;持续优化生产计划管理体系,加强完善产供销联动机制,促进生产效率和产能提升,降低生产所带来的成本。通过对20余个品种进行工艺提升验证、技术革新等方法降低能耗,通过能源管理体系认证,提升管理水平。

  通过对标学习行业先进管理理念、生产的基本工艺布局及自动化应用,统筹规划产能及关键设备选型,提升产品质量稳定和生产效率,实现产能优化、提升自动化水平,同时积累了工程建设项目管理经验。

  2022年公司颁布《新产品上市前质量管理办法》《药品生命周期内知识管理指南》,实现有效的知识管理,颁布《质量风险管控计划》按月督导各公司质量风险防控持续改进和提升;组织质量内外部专家、顾问、咨询团队进行交流,为漷县基地建设、技术转移、委托生产等提供服务,组织到优秀企业对标学习,全年共开展培训交流16次;开发质量信息管理系统并完成系统测试,提升信息传递时效性;定期开展分子公司例行质量审计,提升整体质量管理上的水准;积极参加中国医药质量管理协会举办的第43届全国QC小组发表大会,获得大会多个奖项。

  全年围绕保障生产及研发需求、健全采购管理体系开展工作,积极应对原材料价格持续上涨,推进分子公司招标采购,确保原材料品质和稳定供应。加强关键供应商风险评估,与关键供应商建立稳定良好的关系并拓展新供应商。企业内部组织多次联合招标工作,包括成品物流发运联合招标、高级仪器设施联合招标以及其他高价值标的联合招标项目。加强分子公司采购业务交流,整合资源,整体解决重要采购问题。修订并颁布实施《招投标管理制度》《评标细则》《物资采购管理办法》《供应商投诉管理办法》等各项制度,整体提升采购管理水平。

  围绕员工沟通与员工关爱主题组织召开员工座谈会、人力及行政文化例会,调研五必访五必谈实施过程中的困难,从员工需求、执行难易度、实施成效等维度进行评价,促进长效机制形成,为逐步推动文化落地打下基础;持续开展应用文写作、工作摄影等培训,促进宣传队伍能力提升;组织分子公司文化宣传技能培训、企业文化交流分享等,逐步提升公司企业文化建设水平。

  作为国家重点扶持和保障医疗民生行业,2022年是“十四五”规划的承上启下之年,期间医药行业将吸引众多资本进入,然而随着行业生产标准日趋严格,投资进入门槛也在变高。在面临庞大的人口、老龄化、技术创新和深化医疗改革等背景下,我们国家医疗健康产业的潜力加速释放。

  受我国居民老龄化趋势的影响和生活方式的改变,慢病的发病率逐年提高,国家对慢病管理工作愈加重视,因此慢病类疾病的治疗与慢病的管理也日益成为医药行业的关注重点。

  2022年,国家相继发布多项纲领性政策文件,包括规划类、政府工作报告、药品管理实施条例修订、深化医改重点工作任务等,对医药行业的发展影响重大。其中,纲领性政策文件《政府工作报告》涉及医药行业重点内容多项,包括“带量采购”、“医保支付方式”、“医保基金”、“振兴中医药”等多方面,充足表现了政府对医药领域的重视,为行业发展指明了方向。

  公司主要是做药品及医疗器械研发、生产和销售,产品具备较强的竞争力和较高的市场认可度。公司以“专注医药领域,共创健康人生”为使命,致力于打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势,持续不断的发展壮大。公司已入选北京医药产业跨越发展工程G20企业,荣列中国化药研发实力百强榜、北京非公有制企业科学技术创新百强榜,获得行业内外的广泛认可。

  公司产品品类丰富,药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域,拥有氯沙坦钾氢片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片、美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方a-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个基本的产品;医疗器械业务以加湿吸氧装置为主,基本的产品包括一次性使用吸氧管等。

  公司围绕心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类药物等领域,打造了丰富的产品管线。截至报告期末,公司拥有复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、美他嗪片、氯沙坦钾氢片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、达格列净片、富马酸贝达喹啉片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片10个国内首仿产品。主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势,具备较强的市场竞争力。公司共有90个产品纳入国家医保目录,46个品种进入国家基本药物目录。

  公司致力于重大、多发性疾病的临床急需品种研发,在心血管、糖尿病、消化系统等重要治疗领域建立产品群,形成领域与产品的组合优势;不断完善创新技术平台积累,逐步加大创新药研发比重,推进“仿创结合”研发策略;同时逐渐提升原料药制剂一体化和从实验室工艺开发到商业化生产全过程的研发能力。

  建立与逐步完善研发队伍,使之具备全链条的研发能力。技术能力是研发最核心能力,公司通过建立合理学习提升的机制,确保研发理念与技术持续进步,保障研发组织体系与企业的发展阶段相适应。

  公司设有采购部,负责采购活动以及供应商的日常管理工作。采购部根据研发、生产、经营计划,结合现有库存情况等因素综合分析后制定采购计划,依据招投标管理、采购管理、采购付款管理等制度和流程进行采购。在供应商管理上,采购部对供应商进行严格的筛选,综合考虑供应商的产能、稳定性、相关资质等因素后确定采购关系。采购部与合格供应商签订框架性协议或采购合同,就供货价格、产品规格、质量标准、结算方式、违约责任、有效期限等条款进行约定,合理控制物料采购价格、库存,降低资金占用。通过专业化采购的管理模式,在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。

  公司严格按照GMP规范组织生产,对产品从注册转移、生产过程、上市等流程进行全生命周期质量管理。公司各业务部门将企业内部资源紧密地结合起来,将计划管理与协调工作贯穿生产全流程链,实现资源和信息的优化和共享。公司产品的生产主要采用以销定产模式。生产管理部根据销售管理部提供的各产品年度销售计划、季度销售计划与月度销售计划核对各车间产能、库存、采购、设备、检验等各方面信息,制定相匹配的年度生产计划、季度生产计划与月度生产计划,各车间根据月度生产计划的优先级制订周作业计划,并下达生产指令且严格执行,生产管理部通过生产调度与协调管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部负责物料质量控制、中间产品质量控制、成品质量控制;质量保证部综合运用质量体系管理制度进行系统管理,在整个生产过程中进行严格的质量监控与审核,保证与提高产品质量。

  按照客户类型的区别,公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种,其中经销模式根据经销商是否具有推广能力又可以分为推广经销模式和配送经销模式。

  推广经销模式下,公司对推广经销商的终端渠道资源、资质等条件进行考察,确定合适的推广经销商。该模式下,推广经销商既要承担药品配送职能,也要承担市场推广职能。公司的销售定价为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况综合确定。

  公司境外销售采用推广经销模式,公司选取境内外的合格经销商,由经销商进行产品的境外推广和销售。报告期内,公司的境外销售主要出口到非洲、东南亚等多个国家。

  配送经销模式下,配送经销商不承担市场推广职能,仅承担药品配送职能。公司负责产品市场推广的统筹、规划,自行或委托推广服务商负责推广活动的执行,配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作。对于配送经销商,公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。

  直销模式下,公司将药品和医疗器械直接销售给医院、连锁药房、药店和诊所等终端。

  公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售,其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域,医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域;公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源,公司的经营风险相对更低。

  公司拥有多个国内首仿药物如复方a-酮酸片、奥美沙坦酯片、美他嗪片、氯沙坦钾氢片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、黄体酮软胶囊等,主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势,具备较强的市场竞争力。

  截至报告期末,公司共获得药品制剂境内药品注册批件158个,共有90个产品纳入国家医保目录,其中医保甲类品种共42个,46个品种进入国家基本药物目录。公司15个药品制剂主要产品均已被纳入国家医保目录,其中匹维溴铵片、开塞露、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片,盐酸文拉法辛缓释胶囊等5个品种为医保甲类品种,阿托伐他汀钙片、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊7个产品被纳入国家基本药物目录。

  公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种,在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群,形成产品与治疗领域的组合优势;公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入,加强技术与产品的积累;同时不断完善创新能力积累,推进创新药研发工作,以期逐步实现全球化注册研发能力。

  公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台。公司依托上述技术平台,形成了多项核心技术,并将其应用在公司的主营产品上,为产品提供了较为有力的技术支持。

  截至报告期末,公司已有28个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价;仿制药制剂在研项目51个、创新药在研项目5个、医疗器械在研项目4个。

  公司搭建了较为全面的销售网络,与国药控股、上海医药(601607)、华润医药、九州通(600998)等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作,终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验,以产品为中心,组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕,打造了一支专业化的销售团队,同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性,确保公司销售规模稳定增长。

  公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系,针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定,并在医药行业均有多年管理经验,具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力,有力保障了公司持续健康发展。

  2022年,公司实现营业收入324,016.05万元,同比上升14.18%;归属于上市公司股东净利润43,846.32万元,同比上升39.43%。截止报告期末,公司总资产432,155.90万元,比期初增长100.71%;归属于上市公司股东的所有者权益317,403.39万元,较期初增长161.99%。

  公司以“专注医药领域,共创健康人生”为使命,致力于打造“研发、生产、营销”三位一体的医药健康大型企业,持续打造规模化产品群,形成“领域、品种、技术”组合优势的丰富产品线,构建从原料到药品完整周期的产业价值链。

  公司中短期布局以仿制药和国内市场为主,专注于现有领域和模式,做到高效、领先。同时,公司将进一步发展医疗器械等领域,逐步拓展国际市场,力争发展成为国内领先、国际知名的大型医药健康企业。

  公司坚持打造首仿、快仿品牌形象,并深化布局一致性评价工作,持续打造“研发、生产、营销”三位一体核心竞争优势,完善“原料药+制剂”一体化布局,加快进入创新药物和生物治疗等新领域,使公司成为具备创新能力的药品制造商,确立集采中标产品领先优势,实现销量稳步增长,重点抓好募投项目建设,持续优化管理体系。实现公司“仿创结合”的发展战略。

  加强营销统一管理,优化营销模式、策略研究,推进业务整合及团队交流,提高整体效率。以市场为导向加大营销投入,给予政策支持,多维度提升管理体系,确保业务持续稳健增长。制定激励政策,强化“竞成”理念锐化关键岗位考核;加快骨干培养,建立办事处经理、管培生培养机制;全面梳理营销工作文化理念,并加强宣贯。

  密切关注国家集采、各省接续、省联盟集采并积极响应;提升非集采重点产品市场覆盖率,持续加强市场推广和市场服务,同时确保产品持续稳定供应,持续不断提升产品质量,巩固产品市场优势和质量优势。

  进一步明确立项开题品种研发目标与研发策略,做好研发各项目周期性评估与节点评估,保证产品价值;加强“技术攻关、信息支持、实施准备、技术合作”等多要素协同,将信息支持、准备工作提前部署并加大保障力度,推进与把控关键技术与项目关键节点,促进项目协作与推进。

  通过漷县基地项目建设,持续提升工程建设管理能力,保证各实施小组计划有序衔接,定期落实项目进度和实施质量,保障项目工程建设按计划推进。优化工程管理机构,建立规范的工程管理制度流程,明确工程管理团队培养模式、专家合作模式,提升大型生产园区工程建设能力。

  公司坚持品质优先,严格执行GMP相关要求,建有完善的质量保证体系,持续开展分子公司风险控制管理,推进福元医药质量管理信息化建设,指导子公司专业质量软件系统上线,推进质量管理部质量管理系统开发与应用。

  2023年,公司将坚持做好价值管理工作,加强资本市场专项宣传,强化与投资者交流,扩大公司在资本市场上的知名度,树立公司在资本市场上的良好形象,持续为股东创造长期投资价值。

  公司产品品类丰富,药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域,拥有氯沙坦钾氢片、奥美沙坦酯片、替米沙坦片、美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方a-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品;公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主,主要产品有一次性使用吸氧管等。公司基本的产品已在细分市场形成一定竞争优势,但如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品,甚至是升级换代的新产品,将削弱公司的现有优势。

  面对上述风险,公司将坚持打造首仿、快仿品牌形象,并深化布局一致性评价工作;持续完善“原料药+制剂”一体化布局,确保成本可控及供应稳定;积极推进创新药研发工作,实现“仿创结合”的发展战略。

  根据国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》([2016]8号)、国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告〈2018年第102号)》等相关规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

  面对上述风险,公司坚持打造首仿、快仿并深化布局一致性评价工作,已按政策规定积极开展仿制药一致性评价工作,截至报告期末,公司已有28个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价;仿制药制剂在研项目51个。

  2018年11月,国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点,主要目标为降低药品采购价格,降低交易成本,引导医疗机构合理用药;2019年9月,国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。如果公司主要产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标,将对产品销售产生不利影响;若公司主要产品中标带量采购,则产品的销售价格可能出现一定幅度下滑,若销量的增加未能填补价格下降空间,将对公司的盈利能力造成不利影响。同时已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带量采购招标,存在销售价格进一步下降的风险。因此,随着国家药品带量采购政策的持续推进,可能面临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放缓甚至下滑的风险。

  面对上述风险,公司将密切关注政策变化,加强政策解读与分析并积极应对。同时公司发挥产品品类丰富、拥有多项核心技术优势,积极适应国家带量采购相关政策。另一方面通过改善经营管理水平,带动公司销售收入和利润稳步增长,保持公司持续发展动力。截至报告期末,公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片等9个品种已中标带量采购。

  公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。药品制剂及医疗器械研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点,期间还有可能受到国家药品或医疗器械注册管理法规调整的影响,研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段,经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件;创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、申报临床〈IND)、临床研究(临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期)、新药申请(NDA)等阶段,经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件;医疗器械研发一般需经过概念设计、样品测试、量产测试、临床研究、注册申报等阶段,经地方或者国家药械监管主管部门审评通过或备案方可取得医疗器械注册或备案证书。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形,公司存在在研产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。

  面对上述风险,公司通过持续研发以期不断有新产品推向市场,从而实现发展战略,并提高行业竞争力。基于对行业和市场的了解,分析和预判市场需求,并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素,药品制剂方面主要在心血管系统类、糖尿病类、精神神经系统类、消化系统类、抗感染类及皮肤病类药物等领域进行研发布局,医疗器械方面基于现有产品及市场进行延伸。公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入,加强技术与产品的积累;同时逐渐完备创新能力积累,推进创新药研发工作,以期逐步实现全球化注册研发能力。公司已建立化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等四大技术平台,公司依托上述技术平台,形成了多项核心技术,并将其应用在公司的主要营业产品上,为产品提供了较为有力的技术支持。公司核心技术人员在药品研发注册领域具备丰富经验,核心技术人员保持稳定。截至报告期末,公司已有28个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价。

  证券之星估值分析提示中国医药盈利能力一般,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价合理。更多

  证券之星估值分析提示九州通盈利能力一般,未来营收成长性一般。综合基本面各维度看,股价偏低。更多

  证券之星估值分析提示福元医药盈利能力平平,未来营收成长性良好。综合基本面各维度看,股价偏低。更多

  证券之星估值分析提示上海医药盈利能力平平,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价偏低。更多

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