海南普利制药股份有限公司（证券代码:300630）的全资子公司浙江普利药业有限公司(以下简称“浙江普利”) 于2023年7月17日至2023年7月25日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。
近日收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA的cGMP的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
盐酸胺碘酮注射液 大多数都用在治疗当不宜口服给药时的严重心律失常，尤其适用于下列情况：1、房性心律失常伴快速室性心律；2、W-P-W综合征的心动过速；3、严重的室性心律失常。4、体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。
奥司他韦胶囊 主要用来医治：1. 成人及2周龄及以上症状不超过48小时的急性、无并发症甲型和乙型流感患者的治疗。2. 成人及1周岁及以上人群甲型和乙型流感的预防。
从美国市场数据看，盐酸胺碘酮注射液年销量约410万支，销售额达到2100万美元（折合人民币约1.5亿元）。奥司他韦胶囊在疫情爆发前年销量可达7.5亿粒，销售额达到2亿美元（折合人民币约14.68亿元），虽受疫情影响销量会降低，但虽疫情的过去，市场将逐步快速回升。
浙江普利拥有固体制剂、软膏剂、注射剂、滴眼剂、预充针等五个制剂车间，具有片剂、胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、口服液、软膏/乳膏剂、注射剂（小容量）、滴眼剂、预充针等多条生产线，剂型丰富。
此次通过FDA现场审计的两个品种，分别在固体制剂的生产线和注射剂车间的小容量注射剂生产线生产。
固体制剂车间，设计建设符合FDA、EU和新版GMP规定要求，拥有博世、珐玛珈、意大利ROMACO等进口一流品牌的制药设备，具有湿法制粒、熔融制粒、胡特林制粒、干法制粒、挤出滚圆、高粘度剪切等多项复杂制剂技术，以及对生产环境有特别的条件的产品（如湿度要求在25%以下），年产能可实现30亿片/粒。
注射剂车间，整体按照符合FDA、EU和新版GMP标准建设，采用一流品牌的制药设备。3套独立配液系统及1套特材配液系统，可实现35kg-1100kg不同规模的配制需求，以及对金属材料敏感的品种配制需求。前、中、后的充氮保护技术，可稳定、有效控制残氧极限达2%以下。目前已有模具能够完全满足2ml、5ml、10ml、20ml等多规格的西林瓶注射剂或冻干粉针生产，可实现年产能西林瓶注射剂约1亿支，冻干粉针约2000万支。
截至这次美国FDA通过，浙江普利已有片剂、胶囊剂、干混悬剂、小容量注射剂等多条生产线通过美国、欧盟等国际认证，形成国际化产能。2024年，口服液、软膏剂、滴眼液、预充针等即将形成国际化产能。在这样的一个过程中，浙江普利已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。矢志不渝的国际化战略，普利制药也已具有成熟的国际化市场开拓体系。
浙江普利愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，也愿与国际企业深度合作，共赢未来。
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部人机一体化智能系统示范企业。2017年在创业板上市后，短短3年成为中国上市公司科学技术创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了140多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
浙江普利药业目前已承担国家科技重大专项“儿童用药品种及关键研发技术”的8个项目开发，儿童药基地已被纳入工信部2016年工业转变发展方式与经济转型—中国制造2025儿童药重点项目，并成为中国儿童药物研发和产业化联盟首批联盟成员。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。返回搜狐，查看更加多
