2023年08月04-05日，由中食药®信息网举办的2023年版GMP指南“口服固体制剂和物料系统分册重点变化解析及实施应用技术”专题研讨班在陕西省西安市盛大召开。
2023年08月04-05日，由中食药®信息网举办的2023年版GMP指南“口服固体制剂和物料系统分册重点变化解析及实施应用技术”专题研讨班在陕西省西安市盛大召开。来自全国各地几十家药企代表参加了培训，中食药专家顾问团特约讲师张老师，以及参与新版GMP指南的修订工作的特邀专家亲临授课！
在此，我们分享一些精彩内容，以展现中食药权威专家对行业发展的独特见解和专业实力。
药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，是药企日常工作的重要参照。中国GMP配套指南第二版发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展。
伴随着十来年的发展与进步，以指南为载体，2023年版GMP指南修订新增缓控释制剂、中药颗粒剂、吸入制剂的生产质量控制要点，提供了前瞻性参考，是GMP指南再版修订的重要价值。
以患者为中心，以临床价值为导向是产品研究开发进程中考虑的关键要素，而药品生产则是以践行GMP，实现产品安全、有效、质量可控为核心。口服固体制剂产品的生产，有着物料多、设备多、工序多等独特性，践行GMP的挑战和难度和别的产品类型不一样，但根本原则还是要讲清楚风险和收益。
本次培训，就有关技术人员关注的热点、痛点、难点等核心问题现场进行交流分享。为此，中食药特邀请参编专家以及资深业内专家对课程进行了细致的设计和安排。本次主要围绕《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》和物料系统两个分册重点变化及实施应用技术进行详细分析，再通过检查人员是如何理解和把握相关联的内容的变化及检查要点进行解析，力使学员快速理解指南的变化和提升实施应用技术能力！
第一天的课程主要是对物料系统分册各章节要点的精读，企业日常生产中，物料和检验通常不是最受关注的环节，但物料种类非常之多，检验工作纷杂，负担繁重，容易滋生管理的短板，尤其是最近几年数据可靠性问题。新版GMP指南中，以基于风险和业务流程基本要求为主旨，结合其他分册的相关联的内容，侧重在物料管理的GMP要求并增加实践案例介绍。
第二天的课程中，重点讲解了《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册重点要求、新法规背景下药品生产企业现阶段存在的主体问题、我们的祖国的法规体系和品质衡量准则体系、全面质量管理的先进模式和方法介绍等内容，并经过实操演练，教会学员如何做质量风险评估并形成可操作性的文件。
2天的培训班，课程丰富、理论与实践相结合，培训现场反馈良好，大家均表示此次培训课程全面而系统，从法规要求、监管要求到企业要求，详细而实用，不虚此行。通过此次学习，对口服固体制剂和物料系统分册重点变化等内容有了新的理解和感悟，未来将学以致用，努力提升工作实战技能，推动企业未来的发展，增强企业的核心竞争力！
下一步，中食药将根据公司个性化需求在本年度开展更多专项培训，助力企业逐步提升质量管理上的水准，规范药品生产行为，更好地满足人民群众对药品安全的需求。
中食药®信息网（）作为行业政策法规及信息技术主流媒介，以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨，以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心，充分的发挥了中食药在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。
