为进一步辅导辖区内医疗机构制剂请求人标准编撰申报材料，进步申报材料质量，依据《重庆市医疗机构制剂注册办理实施细则》《重庆市医疗机构运用传统工艺制造中药制剂存案办理实施细则》，拟定我市医疗机构制剂注册及存案申报材料编撰攻略，供辖区内医疗机构请求医疗机构制剂注册及存案编撰申报材料时参阅。
实在客观收拾并提交各项实验数据，确保申报材料能实在、客观、逻辑明晰、精确全面反映制剂研讨的悉数进程。
遵从“科学与合理”的准则，要点反映制剂安全性、有用性、质量可控及稳定性的相关联的内容及数据。
制剂的研讨与点评是一个杂乱、科学的系统工程，需以科学实验为依据、详细问题详细分析，为各种研讨定论供给有用的支撑。
申报材料依照《重庆市医疗机构制剂注册办理实施细则》《重庆市医疗机构运用传统工艺制造中药制剂存案办理实施细则》各请求事项详细申报材料要求与阐明，标准、完好编撰，文字短小精悍，术语、符号运用标准标准化用语，供给实在完好的佐证材料、文件等。
2.纸张：运用国际标准A4型（297mm×210mm）标准纸张、纸张分量80g。纸张双面或单面打印，内容应完好、清楚，不得涂抹；申报材料所附图片、相片须明晰易辨，不宜运用复印图片或五颜六色喷墨打印办法。申报材料文件材料的载体和书写材料应契合耐久性要求。
4.字号：正文不小于小4号字，表格不小于五号字。申报材料封面加粗四号字；申报材料目录小四号字，脚注五号字。
7.页边距：纵向页面左面间隔不小于2.5厘米、上边间隔不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面上边间隔不小于2.5厘米、右边间隔不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
8.页眉和页脚：信息在上述页边距内显现，防止文本在打印或装订中丢掉信息。材料正文内容在每页页脚中心编写页码。
9.装订要求：材料宜选用打孔线装办法装订，每项申报材料别离装订（附申报材料项目封面款式、申报材料项目目录页款式），封面信息包含材料项目编号及称号、制剂称号、实验公司称号及地址、首要研讨者签名及电话，研讨参与者名字，实验起止日期、原始材料保存地址、请求人、联系人及电话等。目录页需清楚展现文档中各项研讨内容所在方位。
10.装袋/盒要求：整套材料用文件袋/盒封装，并贴封面（附申报材料封面款式）。封面页上标明制剂称号、标准、请求类别、请求事项、请求人及地址、联系人、联系办法（含区号）、手机号码等信息。材料有1袋/盒以上的，在每袋/盒材料上标明总数量以及本袋/盒的序号。
11.盖章要求：在每个文件袋/盒夺目方位加盖请求人鲜章，在每项申报材料的封面页加盖研讨单位和请求人的鲜章，多页材料与该项材料封面一同加盖骑缝章。公章完好、明晰，不得加盖在空白处。
12.其他：复印件由原件仿制并坚持完好、明晰、与原件完全共同；申报材猜中同一内容（如制剂称号、请求人称号、请求人地址等）的填写前后共同；申报材料有多个小项的，依照1、1.1、1.1.1的标准格局编撰。
1.纸质材料收拾结束并加盖公章今后，以单项材料项目为单位，完好、明晰、规矩扫描后上传。同一大项材料过多的，宜拆分为小项扫描上传，防止电子文档过大上传失利。
（3）请求人确保提交的纸质材料与上传的电子材料完全共同，并对一切申报材料的实在性担任。
医疗机构制剂注册事项的请求表包含《医疗机构制剂注册请求表》《医疗机构制剂调剂运用请求表》《医疗机构制剂弥补请求表》《医疗机构制剂再注册请求表》《医疗机构运用传统工艺制造中药制剂存案表》，请求人可登录重庆市网上就事大厅注册获取账号（网址）后填写下载。
（1）制剂称号：包含通用称号及汉语拼音。请求注册制剂的通用称号契合国家药品通用称号命名准则，汉语拼音书写标准精确。
（2）非直接触摸制剂的包装材料和容器：填写所选用包装材料和容器在国家药品审评中心原辅包挂号平台上挂号的称号，不得运用缩写或简写。选用复合包装材料的，逐个完好列出。如：药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装。
（5）原辅料来历：化药质料或辅料注明供货商与/或出产企业，中药饮片注明产地、基原、供货商与/或出产企业。
（7）稳定性实验研讨项目及定论：包含稳定性实验的项目（如加快、长时刻、影响要素实验）、调查时刻及调查成果。
（8）临床研讨定论：简写描绘实验例数、对照药/安慰剂、实验办法、实验成果、实验定论等。请求制剂临床研讨的可不填写此项。
（10）托付制造状况：托付制造的，填写的受托方公司称号、制造地址等与其《医疗机构制剂许可证》或《药品出产许可证》上载明的信息共同。
（12）医疗机构制剂制造地址：与请求人《医疗机构制剂许可证》上载明的地址共同。如无《医疗机构制剂许可证》，选用托付制造的中药制剂，应阐明“无医疗机构制剂许可证，选用托付制造”。
（4）调剂数量：填写制剂完好包装数量及相应计量单位。如：100瓶、1000盒。
（1）弥补请求事项：精确勾选本次请求事项，兼并产生多个改变的，一起勾选相应事项。
（2）同种类供给状况：查询该制剂是否已有国家同意的药品同意文号，留意同名异方、同方异名等特别景象。
（3）同意制造后是否有改变事项：按同意制造后产生改变的时刻顺序排列，照实填写。
（5）存案材料：依据不同事项要求，勾选相应材料项目。有材料项目以外材料需提交的，注明详细材料称号。
各请求表按相应填表阐明的要求填写，不得手写或涂抹；双面打印，一式两份；加盖请求人公章，触及托付单位的，还需在请求表相应方位加盖受托人公章；请求表有多页的，加盖骑缝章。
